製薬・製剤業界における統計解析の活用
グローバリゼーションが進み，製薬・製造業界の生産管理や品質管理が大きく変わろうとしています．統計的方法を用いて，より良い品質基準・管理の方法を求める動きが始まっています．
本ページでは，製薬・製剤業界の方を対象に，統計解析や品質管理に関する情報を提供します．
事例紹介・公開資料
PDFファイル形式の資料をご覧いただけます．
GMP・バリデーションにおける統計解析の活用
- StatWorksによる GMP・バリデーション管理活用の手引き
- 統計解析がGMP・バリデーションにどのように活用できるのかを解説した資料です．
製薬・製剤業界における継続的品質改善講演会（2009年8月7日）
- 講演『GMPとバリデーション強化のための統計的手法の活用』
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≪講演概要≫各社，規格，基準書，標準書をGMPやバリデーションの基準に合わせ確立させて，GMPやバリデーションの下で運営・運用されてきましたが，運営・運用する中で課題も出てきていると思います．この出来上がった基準の更なる強化を図るには今までの方法では理解を得られ難いと聞きます．統計的手法を活用することによって強化の必要性を説得し易いと考えます．
吉武 一氏
（日本化薬株式会社 顧問）
バリデーションと規格，基準書，標準書の関係を再確認して，どこに統計的手法が活用できるか皆さんと一緒に考えてみたい． - 報告『製造現場のIT活用と製品検査情報システムJUSE-QIMS』
- 株式会社日本科学技術研修所
- 報告『JUSE-StatWorksによる製造現場の統計的活用』
- 株式会社日本科学技術研修所
キャリアアップにつながる統計教育講演会（2009年8月6日）
- 講演『企業における統計的な問題解決力と人材育成』
- 清水 貴宏氏（パナソニック株式会社 セミコンダクター社）
その他資料
- GMPガイドラインの改定と医薬品製造ビジネス
- 株式会社日本科学技術研修所
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参考サイト
下記のサイトでGMPやICHQトリオについての情報をご覧いただけます．（外部サイト）
- 医薬品医療機器総合機構（www.pmda.go.jp） （厚生労働省の委託を受けて医薬品の承認審査普及などを行う）
- 原薬GMP委員会（www.j-pda.jp）
- 製剤技術と品質管理の専門情報誌『PHARM TECH JAPAN』（www.jiho.co.jp）
JUSE-StatWorks 体験版のダウンロード
ご購入の前に，統計解析業務パッケージ「JUSE-StatWorks」の機能をお試しいただけます（無料）．本パッケージは，GMPやバリデーションのツールとして活用できます．
 SPC（GMP・バリデーション） |
 実験計画法・応答曲面法（ICH Q8） |
 回帰分析（ICH Q10） |
セミナーのご案内
統計解析や品質管理に関するセミナーを随時開催しています．セミナーでは統計解析のツールとしてJUSE-StatWorksを使用します．パソコンおよびソフトは弊社にて用意いたしますので，StatWorksをお持ちでない方も参加できます．
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